本報記者  苑基榮  馬夢陽  本報特約記者  任   重

長期以來，印度被稱爲“世界藥房”，但近年來其製藥產業卻面臨越來越多的爭議。《日經亞洲評論》22日報道稱，印度是世界第三大製藥國，也是美國最大的仿製藥進口國，但其在質量把控方面出現的問題正在影響全球多個市場。有毒藥物、銷燬數據記錄、數字化運營落後讓這一“世界藥房”前景黯淡。報道還說，印度藥品的質量問題頻出也迫使美國向中國尋求“救命藥物”。

不合格藥品樣本達2000個

幾個月前，美國食品和藥物管理局（FDA）向印度英塔斯製藥公司發出了一封警告信，原因是該公司位於印度古吉拉特邦的工廠存在生產違規、質量控制失誤和數據完整性受損等問題。事實上，早在2022年，FDA就曾發現這家印度製藥廠存在藥物數據造假等問題。據《日經亞洲評論》報道，在2022年的最後幾周，FDA赴印度調查英塔斯製藥公司，檢查人員在一個垃圾桶裏發現了浸泡在醋酸中的文件。這表明英塔斯的高管操縱了數據，並試圖掩蓋事實。

最近的例子還包括2023年2月，美國疾病控制與預防中心（CDC）下令將一家印度藥廠生產的兩款眼藥水下架，稱其與發生在美國12個州的55起細菌感染病例有關聯。去年1月，世界衛生組織（WHO）發出警告，提醒人們不要服用兩種印度止咳糖漿，因這兩種藥物在烏茲別克斯坦導致至少20名兒童死亡。

一份來自制藥外包行業的報告顯示，全球市場約75%的假藥源自印度，而FDA在2015—2017年間針對印度醫藥公司曾發佈多達31份警告函，大多涉及嚴重數據造假。自2019年3月數據公開以來，印度自己的藥品監管機構已將大約2000個藥品樣本視爲不合格。

爲何頻出質量問題?

從數量規模上看，印度是世界最大仿製藥生產國，佔據全球1/5和美國近四成的仿製藥市場，擁有全球除美國外最多符合美國食品和藥物管理局（FDA）認證標準的製藥產業線。那麼，爲什麼印度仿製藥頻現問題？

曾經揭發蘭伯西有限公司違規行爲的迪內什·塔庫爾在接受媒體採訪時表示，大部分印度製藥公司的高級領導人往往不願投資數字化，而數字化將消除幾乎所有人爲干預，並將僞造數據的可能性降至最低。他說：“大多數印度仿製藥公司都是家族企業，沒有什麼投資意願，整個模式都是基於成本套利，一切都是爲了利潤最大化。”

國家發改委國際合作中心助理研究員毛克疾24日接受《環球時報》記者採訪時表示，一般來說，製藥產業鏈主要涉及兩個關鍵步驟：一是生產原料藥，按加工深度排序，可分爲關鍵起始原料（KSM）、藥物中間體、活性藥物成分（API）等。二是以原料藥爲基礎生產製劑，製劑按生產授權情況可分爲受專利保護的原研藥和突破專利保護的仿製藥。從總體上看，印度既缺乏以低成本大規模製造原料藥的工業生產能力，又缺乏開發高端原研藥的科技研發能力，這造成印度製藥業當前“大而不強”、缺乏韌性的特點。在此情況下，較爲落後的生產工藝疊加極高的控制成本壓力，導致印度藥品質量問題頻發。

“如果印度進行改革，使法規更接近國際標準，投資最先進的設施和技術，並專注於培訓，印度可以保持領先地位。”美國外交學會全球衛生高級研究員黃嚴忠在接受《日經亞洲評論》的採訪時表示，儘管印度製藥公司一直是仿製藥生產的主要參與者，但反覆出現的質量控制問題可能會削弱其成爲“世界藥房”的願望。

“中國提供了大約一半的印度原料藥”

2022年，美國市場品牌藥物和仿製藥的前五大來源中包含印度和中國。報道稱，即使在美國鼓吹與中國“脫鉤”的情況下，印度藥品行業的“錯誤”也可能使860億美元的美國仿製藥市場成爲印度和中國製造商的戰場。美國醫療人員表示，癌症藥物短缺可能導致數千人死亡，這一情況迫使華盛頓轉向中國。

此外，根據《日經亞洲評論》的調查，雖然美國已成爲印度和中國製藥業的主要出口目的地，但印度面臨的風險要大得多。中國在仿製藥方面落後，但在140億美元的活性藥物成分出口方面領先世界，中國提供了大約一半的印度原料藥。據印政府2020年6月發佈的報告，印進口的原料藥68%來自中國；而印貿易促進委員會估算，印原料藥對華依賴度高達85%。

毛克疾告訴《環球時報》記者，從中國大批進口KSM、API等原料藥，加工成製劑，再向全球分銷，是印度藥企運營的典型模式。但爲了增強本國原料藥自主生產能力，降低對外依賴，莫迪政府已經推出多項專門政策。“從總體上看，莫迪政府的進口替代政策取得一定進展，去年年初時，53種關鍵API中的35種已實現本土生產。”

他進一步表示，儘管印度製藥產業爲全球公共衛生事業發展作出了貢獻，但在全球醫藥產業競爭加劇的背景下，印度製藥業既缺乏美歐的科技研發優勢，又缺乏中國的生產成本優勢，印度製藥產業若不能解決這兩大短板，未來或將面臨更大生存壓力。▲