近年來，隨着新藥開發的時間和速度放緩，全球新藥研發失敗率越來越高，開發新靶點越來越困難，仿製藥的競爭也越來越激烈，在此情況下，改良型新藥的發展成爲另一個重要方向。

目前國內改良型新藥研發尚處於起步階段，涉足企業不多。目前國內該行業具有代表性的企業是由國家級特聘專家葉英博士帶領的擁有海歸博士團隊的力品藥業（廈門）股份有限公司（以下簡稱“力品藥業”）。根據公開信息顯示，力品藥業是一家以創新制劑技術爲核心的改良型新藥研發企業，通過聚集口腔膜劑、氣體微球、緩控釋製劑等高技術壁壘的創新制劑開發，致力於滿足未被滿足的臨牀需求，爲患者提供更加安全優效的新藥產品，進一步降低患者用藥風險，提高臨牀獲益。

改良型新藥研發新銳，四大核心技術平臺築高技術壁壘

爲鼓勵新藥創制、嚴格審評審批、提高藥品質量、促進產業升級，國家藥監局2016年3月發佈《化學藥品註冊分類改革工作方案》，對化學藥品註冊分類進行改革，重新定義新藥及仿製藥的概念，並將新藥進一步分爲1類新藥（創新藥）和2類新藥（改良型新藥）。這一方案爲醫藥企業轉型升級開闢出一片新的藍海，國內改良型新藥邁入快速發展通道。2022年1月，工信部等九部門聯合發佈的《“十四五”醫藥工業發展規劃》提出，發展有明確臨牀價值的改良型新藥，重點開發具有高選擇性、長效緩控釋等特點的複雜製劑技術，包括微球等注射劑，緩控釋、多顆粒系統等口服制劑，經皮、植入、吸入、口溶膜給藥系統等。這無疑給從事改良型新藥研發的藥企注入一劑強心劑。

力品藥業就是以創新制劑技術爲核心的改良型新藥研發領先企業，聚焦於口腔膜劑、氣體微球、緩控釋製劑等高技術壁壘創新制劑的開發及產業化，並且在這一賽道深耕10餘年，建立起核心技術平臺，不斷開發突破性的新藥，力求滿足未被滿足的臨牀需求，進一步降低患者用藥風險，充分提高臨牀獲益。

當前，力品藥業構建了創新口腔黏膜給藥系統技術平臺、氣體微球技術平臺、緩控釋製劑技術平臺和難溶性藥物增溶技術平臺四大核心平臺技術，在改良型新藥的立項篩選、製劑劑型開發，高難度製劑規模化及臨牀方案設計方面，爲患者提供更安全優效的新藥，逐步強化參與全球競爭的能力。

力品藥業主要產品以高技術壁壘的改良型新藥爲主，目前已佈局多個產品，其中注射用全氟丙烷人血白蛋白微球已進入生產、銷售階段，其餘改良型新藥產品（如帕洛諾司瓊口頰膜、鹽酸多賽平口頰膜）處於臨牀階段；高端製劑方面，鹽酸可樂定緩釋片、鹽酸普拉克索緩釋片已進入生產、銷售階段，其中鹽酸可樂定緩釋片已入選國家“十三五”“重大新藥創制”科技重大專項。

力品藥業目前已取得14項與核心技術相關的境內外發明專利，已開發的9款主要新藥產品中，有7款新藥處於商業化、臨牀試驗或IND階段；5款高端製劑中，1款已獲得中、美上市批准，1款獲得美國上市批准，其他3款均已申報美國上市。各項核心技術平臺中，力品藥業創新口腔黏膜給藥系統技術達到國際水平，所開發的國內首個進入美國臨牀的口頰膜產品——鹽酸帕洛諾司瓊口頰膜，獲得“十三五”“重大新藥創制”科技重大專項支持；公司氣體微球技術平臺突破規模化生產壁壘，所開發的注射用全氟丙烷人血白蛋白微球產品已獲得NMPA批准上市，是國產首家凍幹氣體微球超聲造影增強劑；公司緩控釋技術平臺產品中，Omega-3脂肪酸乙酯腸溶軟膠囊、鹽酸可樂定緩釋片、託吡酯緩釋膠囊、鹽酸美金剛緩釋膠囊、鹽酸美金剛多奈哌齊緩釋膠囊5個產品入選國家“十三五重大新藥創制”科技重大專項。

如今力品藥業研發、生產和質量控制體系已達到國際標準，分別於2017年、2018年、2022年三次通過FDA現場檢查，兩款緩控釋高端製劑產品已在美國上市，爲公司規模化、國際化戰略夯實了基礎，並藉助此次IPO，持續提升企業自主創新能力和核心競爭力優勢，推動公司可持續發展戰略目標的實現。

改良型新藥前景巨大，爲力品藥業打開未來發展大空間

隨着新藥行業的發展，特別是藥物遞送理論和製劑技術的突破創新，改良型新藥日益成爲新藥研發的重要分支，在全球範圍內得到廣泛重視，目前處於快速成長階段。在中國，改良型新藥自2015年醫療體制改革後正式提出概念並開始發展，成爲國內新藥分類的一環，方興未艾，未來有望接近和達到發達國家的水平。

就總量而言，2017-2018年是改良型新藥總體獲批及國產產品獲批的一個高峯期，2021年起改良型新藥行業逐步進入收穫期，市場整體較快增長。2016年到2020年，中國改良型新藥市場規模從2,613.9億元增加到3,239.9億元，預計到2025年達到5,612.9億元，到2030年則達到7,951.7億元，2020-2025年、2025-2030年的CAGR分別爲11.6%、7.2%，總體增長較快。創新制劑則是推動改良型新藥市場增長的重要因素。2016年到2020年，中國創新制劑市場規模從983.7億元增加到1,326.7億元，預計到2025年達到2,458.8億元，到2030年達到3,733.3億元，2020-2025年、2025-2030年的CAGR分別爲13.1%、8.7%，增速高於行業水平。

下圖：中國改良型新藥市場規模，2016-2030E：

2016年到2020年，美國改良型新藥市場規模從1,445.0億美元增加到1,743.1億美元，預計到2025年達到2,277.7億美元，到2030年達到2,776.5億美元，總體增速稍慢於中國。

下圖：美國改良型新藥市場規模，2016-2030E

當前力品藥業各主要產品潛力廣闊，前景良好。

1、鹽酸帕洛諾司瓊口頰膜——化療止吐類藥物市場分析

隨着中國癌症患者逐年增加，更多提升患者臨牀獲益的創新劑型產品獲批進入市場，中國化療止吐藥物市場快速增長，市場規模從2016年的35.3億人民幣增長至2020年的43.0億元，預計到2025年市場規模可達到68.5億元，2030年將達到119.8億元，2020-2025年、2025-2030年的CAGR分別爲9.8%、11.8%。2016年至2020年，美國化療止吐藥物市場規模從6.2億美元增長至7.7億美元，預計到2025年達到10.5億美元，到2030年達到13.4億美元，2020-2025年、2025-2030年的CAGR分別爲6.4%、5.0%。

力品藥業研發的鹽酸帕洛諾司瓊口頰膜是中美首款進入臨牀階段的口頰膜新型製劑，該產品正在美國進行III期臨牀試驗，在中國已獲得IND批准，前景可期。

2、鹽酸多塞平口頰膜——治療失眠症藥物市場分析

隨着人們對睡眠問題不斷重視、中國失眠症確診人數逐年升高，預計中國睡眠維持困難性失眠藥物市場將快速增長。市場規模從2016年的98.4億元增至2020年的117.0億元，預計到2025年將達到151.2億元，到2030年將增長至211.9億元，2020年-2025年、2025-2030年CAGR分別達到5.3%、7.0%。

美國睡眠維持困難性失眠藥物市場規模從2016年的6.2億美元增至2020年的7.7億美元，預計2025年可達到10.2億美元，至2030年將達到13.4億美元，2020年-2025年、2025-2030年CAGR分別達到5.9%和5.6%。

力品藥業開發的鹽酸多塞平口頰膜是中美首個臨牀階段的針對該適應症的口頰膜創新劑型，其中國管線正在開展II期臨牀試驗，美國管線擬開展一項關鍵的I期臨牀試驗，市場潛力大。

3、阿立哌唑口溶膜——治療精神分裂症藥物市場分析

隨着越來越多的精神分裂症患者得到規範診治，預計中國精神分裂症藥物市場規模將快速增長，從2016年的64.1億元增至2020年的72.7億元，預計到2025年將達到99.8億元，到2030年將增長至159.1億元，2020年-2025年、2025-2030年CAGR分別達到6.5%、9.8%。

美國精神分裂症藥物市場也將進一步增長，從2016年的9.5億美元增至2020年的10.7億美元，預計到2025年將達到14.5億美元，到2030年將增長至19.8億美元，2020年-2025年、2025-2030年CAGR分。

力品藥業研發的阿立哌唑口溶膜已完成關鍵性臨牀試驗，2022年1月獲得中國NDA受理，美國已獲II、III期臨牀豁免別達到6.2%、6.5%，前景良好。

4、注射用全氟丙烷人血白蛋白微球——超聲造影增強劑市場分析

隨着超聲技術的進步、高分辨率超聲對各類疾病檢出率的提高，預計中國超聲造影劑市場規模將快速增長。從2016年的1.9億元增長至2020年的3.2億元，預計到2025年將增長至13.2億元，到2030年增至76.3億元，2020年-2025年、2025-2030年CAGR分別達到32.5%、42.1%。

力品藥業注射用全氟丙烷人血白蛋白微球產品已在中國獲批上市，公司計劃全面拓展該產品的臨牀新適應症，目前已在中國開展子宮輸卵管超聲造影新適應症的III期臨牀試驗，並取得甲狀腺超聲造影新適應症的III期臨牀IND批件，市場潛力較大。

錨定方向，行穩致遠。未來，力品藥業將持續加強創新制劑的研發、生產及全球商業化的全產業鏈佈局，利用高技術壁壘的創新制劑核心技術平臺，持續打造具有高度創新和差異化的創新制劑產品管線，完善不同疾病領域的重磅創新制劑的佈局，加快推進核心項目研發進程，並同步提升公司商業化能力，進一步完善中國、美國兩地的銷售模式，努力打造成爲全球一流的國際化創新制劑改良型新藥企業。