近日,國家藥品監督管理局批准中藥1.1類創新藥小兒牛黃退熱貼膏上市。這一源自全國名中醫臨牀經驗方的中藥新藥獲批上市,爲急性上呼吸道感染風熱證所致的1至5歲發熱兒童患者提供了新的治療選擇。
記者從有關部門瞭解到,2025年以來已有小兒黃金止咳顆粒、芪防鼻通片、複方比那甫西顆粒等多箇中藥創新藥獲批上市,而2021年以來已有52箇中藥新藥獲批上市。中藥新藥上市步伐不斷加快,如何看待這一現象?
“中藥新藥獲批上市數量顯著增加,是中醫藥現代化與產業化進程加速的直觀體現,背後是政策引導、科研突破與臨牀需求的共振。”中國中醫科學院西苑醫院科研處副處長、主任醫師付長庚說。
《“十四五”中醫藥發展規劃》明確提出,加強開展基於古代經典名方、名老中醫經驗方、有效成分或組分等的中藥新藥研發,支持兒童用中成藥創新研發。中國中藥審評審批機制改革取得成效,構建起中醫藥理論、人用經驗和臨牀試驗“三結合”的審評證據體系,中藥新藥研發進程明顯加快。
付長庚說,以西苑醫院研發的“麻荊宣肺顆粒”爲例,這一西苑醫院呼吸科應用40多年的臨牀驗方,有望通過優化審評路徑,加速轉化爲治療感染後咳嗽的中藥新藥。
同時,在他看來,包括西苑醫院在內的許多醫療及科研機構通過“臨牀—基礎—轉化”全鏈條創新,推動了中藥從“經驗方改良”向“精準機制研究”轉型,醫院自主研發的新藥通過現代藥理學、系統生物學等技術解析藥效物質,提升了科學性;而產學研合作模式打通了“研發—生產—上市”鏈條,實現了科研成果快速轉化。
此外,隨着人們越來越重視健康和認同傳統文化,中藥的市場需求逐漸增加,企業在這一領域的投資和研發熱情隨之高漲,也間接推動了中藥新藥快速上市。
經典名方現代中藥創制全國重點實驗室主任楊明認爲,大數據、人工智能和基因組學等技術的引入,使得中藥研發更加精準和高效;藥學、醫學、化學、材料科學等多個領域的專家共同參與,也爲中藥研發提供了更全面的視角和解決方案。
中藥新藥加速上市,最終目的是造福患者。
“從臨牀實踐看,中藥新藥的加速上市正在重構診療模式,爲患者帶來多重獲益。”付長庚舉例說,針對當前很多難治性疾病,中藥能夠提供新路徑,尤其是在腫瘤治療中採用“中藥複方+放化療”模式,能夠有效提升患者生活質量。
(據新華社北京5月28日電 記者田曉航、戴小河)