智飛生物26價肺炎球菌結合疫苗在澳大利亞啓動Ⅰ期臨牀試驗

近日,記者從智飛生物獲悉,其全資子公司北京智飛綠竹自主研發的26價肺炎球菌結合疫苗(PCV26)在澳大利亞啓動Ⅰ期臨牀試驗。此進程不僅標誌着智飛生物在肺炎產品矩陣上實現多元升級,構建起更完備、更具競爭力的產品體系,更是企業在國際化道路上邁出的堅實一步,爲全球市場的拓展與深耕奠定了穩定基礎。

肺炎鏈球菌是引起嬰幼兒和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌,其不僅能引起肺炎,還有可能導致氣管炎、中耳炎、鼻竇炎、腦膜炎、菌血症等疾病。嬰幼兒在免疫系統發育未成熟階段,其侵襲性感染可引發多器官損傷並導致高致死率。老年人羣同樣是肺炎感染的高危人羣,由於其免疫力下降,常伴有一系列嚴重併發症,甚至可能危及生命。智飛綠竹自主研發的PCV26疫苗作爲預防用生物製品,涵蓋了目前最常見的血清型,覆蓋更廣泛,有望爲易感人羣提供更全面的免疫保護,助力他們遠離肺炎鏈球菌感染帶來的健康威脅。

據悉,該疫苗已在國內開展2月齡以上人羣的Ⅰ/Ⅱ臨牀試驗,此次在澳大利亞開展Ⅰ期臨牀試驗,將採用隨機、盲法、陽性對照的方式,評價其在60歲及以上老年人羣中應用的安全性。相比傳統疫苗,結合疫苗在免疫原性、效力持久性等方面具有顯著優勢,通過技術路線的選擇和工藝的優化,能夠爲接種人羣提供更安全、更有效的防護。若進展順利,將與智飛生物已上市的23價肺炎球菌多糖疫苗、 目前上市申請獲受理的15價肺炎球菌結合疫苗形成協同效應,豐富肺炎產品管線,滿足從嬰幼兒到老年人全年齡段人羣的接種需求,構建全年齡段免疫保護體系,進一步提升智飛生物在全球肺炎疫苗市場的地位。

近年來,智飛生物持續深耕海外市場,力圖讓更多“智飛造”優質產品加速走向全球,惠及更多人羣。其自主研發的福氏宋內氏雙價痢疾結合疫苗已開啓海外臨牀;23價肺炎球菌多糖疫苗已完成菲律賓藥監局的現場審計,獲得 GMP 證書,並同步在多個國家推進上市註冊;四價流腦多糖疫苗已持續穩定供應印度尼西亞使用多年。截至目前,企業自研產品已出口海外10餘個國家,在近20個國家開展臨牀或者註冊工作。

智飛生物表示,未來將繼續秉持“防未病治已病,守護人類健康”的企業使命,以民衆健康需求爲導向,持續開展原研創新,加速研發更多優質產品。同時,公司將繼續推進國際化發展與產品出海戰略,積極開展自主產品的國際化註冊、認證與臨牀合作,不斷提升疫苗的可及性、可擔負性,爲推動全球公共衛生事業的發展貢獻更多的智慧與力量。



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