【環球網報道 記者 姚倩】日前，《生物醫學新技術臨牀研究和臨牀轉化應用管理條例》（以下簡稱《條例》）正式公佈。該《條例》將於2026年5月1日起全面施行。施行前已經開展的生物醫學新技術臨牀研究，臨牀研究機構可以按照臨牀研究方案繼續實施，並應當自本條例施行之日起1個月內依照本條例規定進行備案。

爲新技術應用保駕護航

近年來，我國生物醫學技術創新呈現爆發式增長，在細胞治療、基因編輯等領域取得一系列突破，爲疑難重症診療帶來新希望。但與此同時，技術快速迭代也帶來倫理爭議、風險防控、轉化路徑不清晰等行業痛點。

《條例》出臺順應我國生物醫學新技術發展的客觀規律。司法部、國家衛生健康委負責人在答記者問時強調，制定《條例》遵循以下總體思路：一是堅持以人民健康爲中心，注重防控風險、保障安全。二是支持生物醫學新技術臨牀研究和臨牀轉化應用，促進創新發展。三是壓實機構主體責任，明確臨牀研究發起機構、臨牀研究機構的義務，強化責任落實。

據介紹，在我國境內從事生物醫學新技術臨牀研究、臨牀轉化應用及其監督管理，適用《條例》的規定。爲了鼓勵創新，爲行業發展提供指引，在廣泛調研、聽取意見的基礎上，《條例》將生物醫學新技術界定爲運用生物學原理，作用於人體細胞、分子水平的醫學新技術，同時規定國務院衛生健康部門會同國務院藥品監督管理部門根據科學技術的發展，制定、調整生物醫學新技術與藥品、醫療器械的界定指導原則。

中國生物技術發展中心副主任沈建忠指出，當前，生物醫學新技術創新呈現爆發式增長態勢，逐步成爲驅動全球可持續發展的基盤技術之一，也與我國人民生活福祉的關聯愈加緊密。技術的快速發展爲解決臨牀問題提供了新思路與新方法，開展臨牀研究的需求也日益迫切。同時，我國在部分生物醫學新技術領域已處於全球科技創新前沿，正在探索“無人區”。完善的監管框架和法律保障制度可以更好地爲生物醫學新技術臨牀研究和臨牀轉化應用保駕護航。

從臨牀研究到轉化應用的閉環管理

《條例》構建了覆蓋生物醫學新技術“臨牀研究-轉化應用-監督管理”全鏈條的制度體系，關鍵環節亮點突出。

在臨牀研究實施方面，《條例》明確臨牀研究機構應當按照經備案的臨牀研究方案實施生物醫學新技術臨牀研究。確需變更臨牀研究方案的，應當經臨牀研究學術委員會、倫理委員會審查通過，並自通過學術審查、倫理審查之日起5個工作日內向國務院衛生健康部門變更備案，但是不涉及研究目的、研究方法、主要研究終點、統計方法、受試者等的非實質性變更除外。

在臨牀轉化應用方面，《條例》明確，國務院衛生健康部門應當自受理生物醫學新技術臨牀轉化應用申請之日起5個工作日內將申請資料轉交專業機構進行技術評估、倫理評估，並自收到評估意見之日起15個工作日內作出決定。對臨牀研究證明安全、有效，且符合倫理原則的，予以批准；對不符合上述要求的，不予批准，並書面說明理由。

在風險防控方面，《條例》明確，生物醫學新技術臨牀研究過程中發生嚴重不良反應的，臨牀研究機構應當暫停臨牀研究，由臨牀研究倫理委員會就是否可以繼續實施臨牀研究進行評估。臨牀研究機構應當根據評估意見終止臨牀研究或者繼續實施臨牀研究，於5個工作日內向國務院衛生健康部門報告，並告知臨牀研究發起機構。

強化受試者保護 多項硬核措施守住倫理底線

保護受試者合法權益是《條例》的核心原則之一，從知情同意到損害賠償，構建了全方位保障體系。

《條例》提到，實施臨牀研究必須取得受試者或其監護人的書面知情同意，變更研究方案若影響受試者權益，需重新獲取同意。《條例》特別要求以“容易理解的方式”告知研究目的、風險與權益，嚴禁以欺騙、脅迫等方式獲取同意。

《條例》明確臨牀研究發起機構、臨牀研究機構不得向受試者收取任何與研究相關的費用，避免受試者因經濟負擔影響參與意願。

《條例》還要求相關機構依法保護受試者個人隱私與信息，臨牀研究機構應當及時、準確、完整記錄生物醫學新技術臨牀研究實施情況，留存相關原始材料。記錄和原始材料應當自臨牀研究結束起保存30年；臨牀研究涉及子代的，記錄和原始材料應當永久保存。

沈建忠表示，《條例》突出了受試者的權益保護。一是加強受試者知情同意，明確知情同意書爲備案材料之一，不僅要求籤署知情同意文本，更強調信息充分、過程透明，確保受試者真正理解可能的風險和獲益。二是強調研究過程中保護受試者個人信息和個人隱私，並規定臨牀研究造成受試者健康損害的應當及時予以治療，保障受試者合法權益。三是實施長期隨訪與信息公開，研究者應對受試者進行隨訪監測，評價生物醫學新技術的長期安全性、有效性。這些規定不僅是倫理合規的要求，更能有效促進和諧醫患關係的構建。它要求臨牀研究迴歸醫學本質——尊重生命、守護健康。

保障落地見效：多部門協同推進配套實施

爲確保《條例》順利落地，國家衛生健康委已制定多項配套措施：一是加大宣傳解讀力度。二是加強配套制度建設。及時制修訂相關配套規定，加快制定生物醫學新技術與藥品、醫療器械的界定指導原則，對《條例》實施中的具體問題予以細化明確，確保《條例》的規定落實落細。三是加強信息系統建設。建立健全生物醫學新技術臨牀研究和臨牀轉化應用在線服務系統，與全國一體化政務服務平臺做好對接，爲開展臨牀研究備案、申請行政許可、報告信息等提供便利的服務支撐。四是加強相關人員隊伍建設。配齊配強《條例》實施所需的人員力量，加強指導監督，提升監管執法能力和水平。

沈建忠表示，中國生物技術發展中心副主任沈建忠指出，新時代新徵程，《條例》的出臺，既是“約束”，更是“保障”；既是“門檻”，更是“引擎”。它標誌着我國在生物醫學新技術臨牀研究和臨牀轉化應用的創新發展從粗放走向精細，風險防控從“被動”走向“主動”。