美國彭博社11月8日文章，原題：FDA混亂局面威脅美國醫療創新及患者健康   美國食品藥品監督管理局（FDA）近期因多重因素深陷紛爭，遭受各界的尖刻批評。這種混亂狀態可能讓迫切需要新藥和新療法的患者等待更長時間，甚至威脅美國作爲全球生物醫學創新領導者的地位。

“有毒”的職場文化

近日，擔任FDA藥物評估與研究中心主任的喬治·蒂德馬什在接受該機構對其社交媒體帖文的一系列調查後離職，該中心負責確保美國民衆使用的藥物安全有效。在受調查的帖文中，蒂德馬什暗示一種已獲FDA批准的治療紅斑狼瘡的藥物具有“顯著毒性”。

銷售這款藥物的公司董事長凱文·唐是蒂德馬什的前商業夥伴，曾將蒂德馬什從多家生物技術公司趕走。凱文·唐提起訴訟，指控蒂德馬什存在一系列報復行爲。但蒂德馬什在接受採訪時否認這些指控，並強調自己是因爲對FDA一項加快藥物審批流程的新項目提出質疑而遭到報復，最終被迫離職。

然而，蒂德馬什並非唯一一位深陷爭議的FDA領導人。美國健康醫療媒體“STAT新聞網站”此前發表文章，揭露了FDA疫苗和生物製品部門負責人兼首席醫療官、首席科學官維奈·普拉薩德在辦公室營造了“有毒的職場文化”。

報道稱，普拉薩德至少因私人糾紛逼走了該中心的7名高管，遭受不公對待的員工們正試圖調到其他部門，或者另謀FDA以外的工作。員工們形容普拉薩德靠“恐嚇來統治下屬”。“這裏時刻都瀰漫着被報復的恐懼陰霾，”一名最近離職的FDA前員工說道。普拉薩德今年早些時候曾因受到右翼活動家勞拉·盧默的批評而離開FDA，但幾周後又重返該機構，此事一度成爲新聞頭條。

離開的優秀人才

管理混亂導致FDA士氣跌至谷底，員工可謂飽受煎熬，甚至動搖了美國在醫療創新領域的地位。今年4月，美國衛生與公衆服務部長小羅伯特·弗朗西斯·肯尼迪首次訪問FDA時，就指責員工是行業的“傀儡”。在美國總統特朗普第二次上臺初期，FDA僱用了近2萬名員工，後來其中數千人因美政府縮減聯邦政府規模而被迫捲入了一股“不分青紅皁白”的裁員潮。然而，每次裁員之後，當FDA急需用人時，他們又會被召回工作。與此同時，高層科學家的職業操守也在持續受到質疑。

負責審查新藥和醫療器械的FDA人員告訴筆者，他們已經沒有任何晉升機會。同時，一旦有人離職，職位的空缺往往難以填補。FDA局長馬卡里甚至難以找到人來填補蒂德馬什留下的職位空缺。

即使FDA能夠招到替代者，一些高層也會刁難他們：爲什麼這麼有才華的科學家會選擇在FDA工作，而不是選擇其他可能更賺錢的出路？

留下來的員工承受着越來越多的工作。一位離職員工告訴筆者，他經常接到前同事的電話，他們聲淚俱下地講述自己因爲工作痛苦不堪。“我們看到的不是流程管理的哪個環節出了問題，而是流程本身就非常混亂，這一現狀對任何人都沒有好處。”FDA前首席科學家傑西·古德曼說道。

“優秀的人才會離開，另一個問題是，FDA招聘新員工變得更加困難，”前FDA副局長、公共利益醫學中心主席彼得·皮茨表示，“招聘人才從來都不是一件容易的事。”

敲響的警鐘

除了人才流失，FDA的混亂局面也讓投資者們望而卻步，資金的流失同樣不利於創新發展。製藥和生物技術行業依賴於科研機構的可預測性和可靠性，穩定的機構才能吸引數百萬美元的投資。“當製藥公司、金融公司及其風險投資合作伙伴，發現FDA的動向愈發不可預測時，他們可能會撤回針對新藥研發的投資，轉而投向其他領域。”皮茨表示。

有分析師在10月中旬的一份報告中指出，FDA今年迄今爲止批准的32種藥物審覈速度低於2023年和2024年。人員短缺將給尋求FDA批准的醫藥公司帶來重大挑戰。FDA 可能面臨兩難選擇：要麼大幅放慢審批流程，要麼降低審查的嚴格程度，而這可能會危及公衆健康。

人們開始擔憂FDA混亂局面對美國作爲全球生物製藥創新領導者的地位產生何種影響。FDA對製藥公司的敵意、聯邦政府人員的裁減以及研究經費的削減，都已在整個研發領域敲響了警鐘。隨着這場鬧劇的展開，人們希望看到美國相關部門積極參與，幫助FDA重回正軌。

美國衛生與公衆服務部發言人艾米麗·希利亞德表示：“FDA 將繼續以美國人民所期望的嚴謹性和獨立性履行其保護公衆健康的使命。FDA 審查、批准安全有效醫療產品的工作仍在全面運作。”（作者麗莎·賈維斯，李林譯）