秋冬季節到來，各大醫院的兒科又擠滿了“感冒發燒”的患兒。呼吸道感染爲有娃家庭帶來了不少困擾，許多家長中流傳着“一到冬天，十個娃九個咳”的說法。除了常見的普通感冒和流感，國家呼吸系統疾病臨牀醫學研究中心顧問申昆玲教授提醒，還有一種更危險的呼吸道病毒，傳播能力比流感更強，嚴重的可致命，也是全球導致嬰兒住院的第一大原因——它就是呼吸道合胞病毒（RSV）。

呼吸道合胞病毒（RSV）是全球嬰幼兒呼吸道疾病的主要病原，且小嬰兒感染出現嚴重疾病的發生率最高，急需有效預防措施預防RSV感染。

好消息是，呼吸道合胞病毒（RSV）終於有了“防禦利器”。2022年11月4日，歐洲委員會批准Beyfortus (nirsevimab) 用於新生兒和嬰兒，幫助他們在第一個呼吸道合胞病毒（RSV）流行季到來時預防RSV下呼吸道感染疾病。Beyfortus是首個且唯一、可廣泛應用於嬰兒人羣的單劑次RSV預防手段，包括足月或早產的健康嬰兒，或健康狀況特殊的嬰兒。

藏在感冒發燒背後的“核爆彈”

呼吸道合胞病毒（RSV）並不爲人熟知。但事實上，幾乎每個成年人都曾經不知不覺感染過了RSV，並且很可能反覆感染過多次。這是因爲RSV感染最開始一般是上呼吸道感染，症狀類似於普通感冒，很容易藏身於衆多導致感冒樣症狀的病毒、細菌感染中，矇混過關。據統計，2歲以下的嬰幼兒中有95%都感染過RSV。1歲以下嬰兒尤其高危，在急性呼吸道病毒流行高峯季，RSV感染佔嬰兒急性呼吸道感染的80%以上。

對於嬰幼兒來說，RSV就像藏在呼吸系統中的“核爆彈”，是全球嬰兒住院的首要致病因素。數據顯示：15-50%的患兒會因RSV感染而影響到下呼吸道，可能引發毛細支氣管炎、咽喉氣管支氣管炎甚至病毒性肺炎。1-3%的嬰幼兒感染RSV後需要住院，而住院的嬰幼兒中，有5-10%會嚴重到需要進入重症監護室（ICU/PICU）。

RSV感染的死亡率也不容忽視。研究估計，僅在2015年一年，全球5歲以下嬰幼兒發生了3,310萬例RSV下呼吸道感染，造成320萬人住院，近6萬人死亡——相當於每十分鐘，世上就有一個孩子死於RSV感染。其中，不到6個月大的嬰兒有140萬例住院，超過2.7萬人死亡。

中國被認爲是全球因RSV感染導致兒童下呼吸道感染（LRTI）人數最多的國家之一。據WHO統計，2020年全球約有3,500萬5歲以下兒童感染RSV，其中我國兒童患者有300萬人。一項研究顯示，國內5歲以下兒童因RSV引起的急性下呼吸道感染住院人數佔全球總數的18-27%；平均來看，我國每天有2,500名幼兒因RSV感染住院，一年有高達7,400名幼兒因此死亡。因此，控制RSV感染、降低嬰幼兒住院率和死亡率，是醫學界共同的目標。

首個RSV抗體“防禦利器”問世

1957年，科學家首次在兒童呼吸道感染中找到RSV，並通過抗體分析，發現這種病毒感染在嬰幼兒中極爲普遍。遺憾的是，RSV感染難防難治。多年來，既沒有出現針對性的治療手段，也沒有很好的預防措施，相關的疾病負擔沒有改善。近年來，這種現狀正在被科技的進步顛覆。

疫苗方面，在新技術的加持下，原本被認爲極難研發的RSV疫苗成了數十個國際“玩家”的競技場。已有多種預防RSV的疫苗進入了III期臨牀試驗，目前都尚未面市。

另一方面，WHO推薦優先考慮使用長效單克隆抗體，幫助嬰幼兒預防RSV感染。近期，單抗技術出現重大突破。今年11月，長效預防用單抗Beyfortus (nirsevimab) 在歐盟首次獲批，使單抗幫助廣泛嬰幼兒羣體預防RSV感染成爲可能。Beyfortus由賽諾菲和阿斯利康聯合開發。

臨牀試驗顯示，在早產兒中，Beyfortus使RSV導致的下呼吸道感染風險降低了70.1%；在晚期早產兒和足月兒中，已發表的第一組受試者結果顯示，這一風險降低了74.5%。試驗結果發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。

此外，Beyfortus實現了“一針到底”。它在抗體的Fc結構域引入了YTE突變，讓抗體在人體內的平均半衰期達到60-70天左右，是普通IgG類抗體平均半衰期的3倍左右，只需注射一次，就能爲嬰幼兒在整個RSV流行季中提供持續保護。

2022年11月，Beyfortus獲得歐盟委員會批准，作爲全球首個且唯一、可廣泛應用於嬰幼兒預防RSV疾病的產品，有望爲更多寶寶穿上一件“防彈衣”。在我國，Beyfortus也於2021年1月獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）授予的“突破性治療藥物程序”，有望加速獲批上市。