【聚焦科技倫理】

◎王 辰 翟曉梅

爲貫徹落實《關於加強科技倫理治理的意見》，加強科技倫理審查和監管，促進負責任創新，近日，科技部等十部門印發了《科技倫理審查辦法（試行）》（以下簡稱《審查辦法》）。《審查辦法》對審查範圍、審查主體、審查程序及監督管理等內容進行了規定，爲不同領域的科技活動提供了更全面、普遍適用的倫理審查指導基準。

拓展了科技倫理審查適用範圍

首先，由於研究者對風險和傷害的理解存在侷限性等原因，非干預性的研究活動曾被認爲不存在重要的倫理問題而無須進行倫理審查。隨着科技活動的不斷深入和拓展，人們也認識到某些觀察性的研究也可能使研究參與者面臨重大的心理和社會適應性方面的傷害。爲此，《審查辦法》擴展了需要進行倫理審查的科技活動適用範圍，在對涉及以人爲研究參與者的科技活動定義（以下簡稱定義）中包含了對研究參與者的非干預性活動，如調查和觀察性的研究活動等。將非干預性的科技活動包含在定義中，能夠有效避免對非干預性科技活動的風險的忽視，有助於對研究參與者提供完善的保護。

其次，定義包括了利用人類生物樣本、個人信息數據等科技活動。從單個個體到大型隊列，人類生物樣本、個人信息數據常包含高容量、高多樣性的生物、臨牀、環境和生活方式等信息，以及與其供者相關聯的信息。這種聯繫能夠顯示出基因型和暴露因素間的關係，也正是這種聯繫使樣本的收藏具有重要意義。此外，這些樣本所提供的疾病相關信息，也爲未來的研究提供了重要資源。

近年來，通過建立國民生物樣本信息數據庫（Biobank）等大數據基礎設施提高醫療和國民健康水平，已經成爲許多發達國家的共識。我國在科技研究活動中對生物樣本和信息數據的收集與使用規模也在飛速增長。以合作性框架爲前提所構建的Biobank是醫學和健康領域都需要利用的公共基礎設施，符合公共利益，具有重要的社會價值。

基於人羣的生物樣本信息數據庫（population-based biobank）的建構，包括了人類遺傳資源的採集、處理、保存、利用和共享等方面的工作，倫理考量必然貫穿其建構過程始終。由於對這些樣本和信息數據價值的認識是建立在對未來科學研究價值的信念之上，在樣本收集階段尚無法預測其未來可能的使用模式，因此引發一系列問題，例如，如何獲得樣本提供者的知情同意？適當的獲得知情同意的方式是什麼？獲得的組織樣本和數據如何使用、共享？與一般科技研究活動情境下的倫理問題比較，該情景下涉及的倫理問題的特點和側重也都有所不同。儘管尊重自主性、知情同意和隱私保護等原則仍然有效，但對倫理學原則的解釋、優先事項等問題應該有不同的解釋和應用，需要採用一種更現實的方法來評估實際的風險與受益。這意味着考慮到大量生物樣本和數據信息的性質、敏感性和可識別性等情況，需要對數據採集、共享的具體的、根據實證確定可能的隱私泄露風險和益處加以權衡，與個人信息保護法“保護”和“利用”同步推進的立法目的協調一致。前提還包括接受倫理審查，以確保它們是有價值的和適當的。將利用人類生物樣本、個人信息數據的科技活動納入倫理審查的規範，凸顯了該問題的特殊規定性和遵循其特定倫理要求的重要性。

再次，定義將生命健康、生態環境、公共秩序、可持續發展等方面帶來倫理風險挑戰的科技活動包含在倫理審查的適用範圍中。科技活動與社會和公衆生活息息相關，它不會遠離社會，而是嵌入現代社會生活的方方面面，公衆是這些科學技術最終的受益者和體驗者。因此，公衆越來越多地關注科技成果濫用和科學技術研發應用過程中可能給人類帶來的潛在風險。爲此，科技倫理治理的重要職責之一便是探討有效的應對策略，並通過倫理審查發揮應有的作用。

對審查主體和審查程序進行了規定

《審查辦法》第二章的審查主體中，明確規定了科技倫理審查管理的責任主體包括高等學校、科研機構、醫療衛生機構、企業等。這一規定反映了當今強大的新興科學技術具有高度滲透性和融合性特徵。不同領域和部門分別制定對該部門的科技活動規範，可能造成規範壁壘及監管縫隙，導致在規範的一致性和銜接協調方面存在問題，而且可能導致監管上的困難。長期以來，學者和社會一直呼籲建立全面的倫理治理體系，以覆蓋科技活動的不同管理領域。《審查辦法》的這一規定較好地回應了學術界和社會長期以來對此類問題的關切，有助於確保倫理審查中倫理要求的一致性，具有重要的現實意義。

《審查辦法》第三章審查程序的規定中，首先強調了對科技倫理風險的評估。在倫理審查中，對風險的評估是最重要但也是最難分析的問題。大多數情況下，倫理審查委員會對風險的評估是非系統性的和非定量的，在清晰地鑑定風險、定量地從程度和可能性兩個重要維度對潛在風險進行評估方面存在巨大差異。有鑑於此，《審查辦法》在審查程序中首先規定，開展科技活動應進行科技倫理風險評估。規定科技倫理（審查）委員會應制定本單位科技倫理風險評估辦法，對指導科技人員開展科技倫理風險評估提出了明確的要求。

此外，第三章還對審查程序進行了明確分類，對一般程序、簡易程序、專家複覈程序以及應急程序，分別進行了準確的界定和清晰的表述，對各程序的適用條件進行了詳盡說明。這些規定可以糾正不同部門的規範性文件中已經存在的表述差異或理解誤區，強調了在程序上審查要求的一致性和可操作性。

專家複覈程序中規定了建立需要開展專家複覈的科技活動清單制度，對可能產生較大倫理風險挑戰的新興科技活動實施清單管理。這有助於打破“佔先發展”與“嚴密防範”的刻板二分法，而是採取“積極謹慎、分類治理”的立場，充分考慮了前沿科技活動的風險具有不確定性的特點。對清單的動態調整意味着定期審視科技活動的政策，爲倫理上可接受且監管適當的科技活動提供指導，包括避免對科學和倫理方面可以得到辯護的研究造成障礙的可能性，以適應科技活動的迅猛發展和社會價值的變化。

總之，《審查辦法》作爲力求全面覆蓋、通用性的指導文件，具有許多亮點。科技倫理的目標是維護科學共同體沿着科技向善的軌跡前進，通過價值判斷確保科技沿着真正以人爲本的、有利於促進社會可持續發展的方向發展。在科技倫理原則的指導下，《審查辦法》的制定再次凸顯了科技倫理是科技活動應嚴格遵循的價值理念和行爲規範，這也是人類科技活動的共同價值理念。

（作者王辰系國家科技倫理委員會委員、中國工程院院士，翟曉梅系國家科技倫理委員會委員、中國醫學科學院教授）