2023年7月8日，浙江壽仙谷醫藥股份有限公司和中華中醫藥學會共同發起的重大科學問題聯合攻關項目——“中藥免疫調節劑靈芝孢子粉抗腫瘤效應及機制研究” 項目臨牀試驗啓動會在壽仙谷總部順利召開。

本次啓動會由項目組長單位首都醫科大學附屬北京中醫醫院和中日友好醫院共同組織，18家臨牀試驗機構研究者代表、機構辦工作人員、CRO公司、中華中醫藥學會和壽仙谷項目負責人等40餘人參會。

會上，組長單位項目負責人分別對本項目的三個子課題《去壁靈芝孢子粉改善肺癌術後患者生活質量和相關症狀羣的隨機、雙盲、安慰劑、對照研究》、《去壁靈芝孢子粉對EGFR敏感突變晚期非鱗非小細胞肺癌協同效應的前瞻性多中心隨機對照研究》、《去壁靈芝孢子粉聯合PD-1單抗+標準化療一線治療復發轉移或晚期（IIIB-IV期)、EGFR野生型、非鱗非小細胞肺癌的療效、安全性的前瞻性多中心隨機對照研究》逐一進行研究者培訓，對研究的背景、研究方案設計及標準流程、試驗的嚴格入排標準、《藥物臨牀試驗質量管理規範》相關文件填寫及要求等進行了解讀。參會人員就臨牀試驗質量保證和質量控制系統的標準操作規程、數據的產生、記錄和報告等問題展開詳細討論。

據瞭解，本臨牀試驗引入了先進的信息化管理，採用電子數據採集（electronic data capture，EDC），通過電腦、手機、PDA等各種便攜式設備、互動式語音或網絡應答系統及遠程數據輸人，從研究中心直接將數據傳送至數據處理中心，實現了臨牀試驗“信息流”的全面流通，實現實時數據收集，提高了研究者的工作效率，對確保數據的真實、準確、完整、及時、合法具有明顯作用，從而創造臨牀試驗管理工作的新模式。

本項目研究開創了靈芝孢子粉多中心、大樣本、全方位臨牀試驗之先河，結合腫瘤手術治療、化療、靶向、免疫治療等研究新理論、新進展，設計精巧及適配的臨牀試驗及基礎研究，把中醫藥學與免疫學結合起來，將中醫宏觀整體觀念與現代科學微觀分析方法相結合進行研究，探索去壁靈芝孢子粉抗腫瘤效應，揭示去壁靈芝孢子粉聯合系統抗腫瘤治療的客觀效果及其作用機理，闡釋去壁靈芝孢子粉調節機體免疫的科學內涵，提供去壁靈芝孢子粉臨牀有效性循證醫學證據，進一步指導臨牀科學規範應用，爲解釋重大科學問題——“中醫藥調節人體免疫功能機制是什麼？”提供可靠的研究示範。（吳澤）