醫學研究的主要目的是增進人類健康，造福人類，但臨牀試驗必須以保障受試者的人格尊嚴和生命健康爲前提。近日，江蘇省蘇州市中級人民法院審結了一起涉及受試者在臨牀試驗中病故後責任如何認定的醫療損害責任糾紛案，依法判決試驗公司和醫院共同擔責七成，賠償患者家屬70餘萬元。

羅某患有“多發性骨髓瘤”。爲參與甲公司和乙醫院合作開展的細胞治療惡性腫瘤臨牀試驗項目，羅某在甲公司提供的臨牀研究知情同意書中籤名，並先後10次入住乙醫院治療。2020年3月，羅某入住乙醫院治療時，該院認爲羅某病情惡化。在甲公司法定代表人李某和乙醫院的推薦下，羅某接受了細胞治療聯合化療，後出現明顯不適反應，轉院治療未果，最終羅某於2020年4月因治療無效去世。治療期間，羅某的家屬還曾支付試驗費。2023年年底，羅某家屬向法院起訴要求甲公司、乙醫院返還臨牀試驗費用並賠償因羅某死亡造成的損失百萬餘元。

本案經蘇州市姑蘇區人民法院一審、蘇州中院二審，均判決支持二被告返還原告試驗費，並判令甲公司、乙醫院共同賠償損失70餘萬元。

法官認爲，首先，乙醫院未按照倫理委員會批准通過的研究方案對羅某進行治療；其次，羅某簽署的知情同意書未經倫理委員會審查通過，且知情同意書中關於免除試驗申辦方責任的內容違反了《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》，乙醫院住院病案中關於對受試者知情同意告知的內容也不規範；最後，案涉臨牀試驗研究者未依規提交研究進展報告，倫理委員會也未依規進行跟蹤審查，導致臨牀試驗脫離規範管理。

法官認爲，倫理審查與知情同意是保障受試者權益的重要措施，而案涉臨牀試驗在倫理審查與知情同意方面均不規範，甲公司、乙醫院作爲臨牀試驗的申辦者和研究機構，其上述過錯行爲與受試者的死亡後果之間存在因果關係。受試者本身患有多發性骨髓瘤，自身疾病兇險以及病情進展也是導致其死亡的原因之一，遂最終認定二被告對羅某家屬的各項損失承擔70%的賠償責任。對於乙醫院收取的20萬元試驗費用，該行爲違反了民法典醫療試驗禁止收費的規定，法院依法判決向患者家屬全額返還。

法官說法

臨牀試驗必須充分保障受試者個人權益

民法典第一千零二條規定，自然人享有生命權。自然人的生命安全和生命尊嚴受法律保護。任何組織或者個人不得侵害他人的生命權。第一千零八條規定，爲研製新藥、醫療器械或者發展新的預防和治療方法，需要進行臨牀試驗的，應當依法經相關主管部門批准並經倫理委員會審查同意，向受試者或者受試者的監護人告知試驗目的、用途和可能產生的風險等詳細情況，並經其書面同意。進行臨牀試驗的，不得向受試者收取試驗費用。

醫學研究的主要目的是增進人類健康，造福人類，但這一目的永遠不能超越個體研究受試者的權益，在臨牀試驗的過程中，必須對受試者的個人權益給予充分的保障。受試者的權益、安全、健康等必須高於對科學和社會利益的考慮。而且醫學研究的過程必須保證在嚴格的程序下運行才能確保受試者的合法權益以及研究的科學性、可複製性以及可推廣性。

本案中，法院依法明確了臨牀試驗的受試者對試驗目的、治療方案和潛在風險等情況享有知情同意權，醫療研究機構應嚴格按照批准的試驗方案推進醫療試驗，並由倫理委員會對試驗過程持續跟蹤關注，以確保受試者的安全、健康和尊嚴始終得到保護。本案爲醫療研究機構的倫理責任與社會責任進行了明確的界定，對於規範臨牀試驗行爲、強化受試者權益保障具有重要的示範意義。