【環球網科技報道 記者 林夢雪】“得益於政府打造的良好營商環境和資本市場的關注，最近幾年國內的生物科技發展呈現出高速且高質量增長的態勢，相關企業在深耕基因與細胞藥物的研究上有了良好的生長土壤。”重慶精準生物技術有限公司董事長兼首席科學家錢程教授說道。
生物科技的發展使得細胞免疫治療走向大衆面前，近幾年逐漸成爲科學界關注的熱點及發展方向之一。從技術手段看，CAR-T細胞療法是當前臨牀進展最快的研究類型之一。而在國內，目前大部分CAR-T細胞療法處於臨牀早期，未來或將展現出龐大的市場潛力。
弗若斯特沙利文數據指出，預計2021年至2025年，中國CAR-T療法市場規模（以成本價計）將由2億元升至80億元，複合年增長率爲151.0%。伴隨更多CAR-T產品獲批，預計市場規模於2030年可以達到289億元。
市場對細胞免疫治療的瞭解程度加深後，如何提升研發的質量，並保證相關產業鏈的安全有效？如何降低使用成本等問題也成爲投資者和消費者關注的焦點。
生物科技研發投入比例增加 精準生物佈局細胞免疫治療
據悉，CAR-T細胞療法是指通過基因工程，向T細胞導入人造的特異性識別腫瘤抗原的CAR基因，構建CAR-T細胞，再回輸患者體內。
“細胞免疫治療現在已經成爲主流的發展方向”錢程教授說道。在他看來，國內的生物醫藥研發也將很快進入技術領跑階段。“在生物醫藥這個新的領域和板塊，中國和西方國家基本上沒有多大差別。以CAR-T爲例，全球批了10家，美國6家，中國4家，差距非常小。專利和臨牀實驗的數量差別也不大。而且隨着近幾年國家和企業投入的增大，必將導致中國生物醫藥企業的技術水平在未來很短的時間會進入領跑的階段，比如我們企業就投入了7個多億研發投資去開發新的產品。”
據悉，錢程教授在西班牙留學和工作十餘年，曾被西班牙 Navarra 大學聘爲教授，並任腫瘤基因免疫治療研究室主任，長期致力於細胞基因藥物研究。2016年初，錢程教授在國內上市企業智飛生物公司董事長蔣仁生先生的支持下，率領技術團隊創立了重慶精準生物技術有限公司，並擔任公司董事長和首席科學家。
基於對基因與細胞科學的探索，錢程教授帶領研發團隊開展了國內最多的十餘條研發管線研究，大幅度降低了CAR-T細胞藥物研發和製備成本，也降低了預期的產品售價。
據精準生物方面介紹，目前，精準生物已經搭建了1.8萬平米細胞藥物高端研發平臺，覆蓋研發轉化、生產製備、質量控制和臨牀研究體系，成爲國內平臺齊全的細胞類生物醫藥研發轉化平臺。
此外，精準生物在佈局國內生物醫藥研發轉化基地的同時，也積極推進成果轉化應用全球化策略，如規劃設立海外研發分支機構和科研基地，在歐美啓動CAR-T新藥申報註冊和臨牀試驗工作等。
數字平臺賦能，細胞治療全流程可追溯
在市場推動下，CAR-T細胞療法領域不斷湧現出新的課題和需求，這對研究人員的研發速度提出了新要求。從採血到物流到企業進行生產，再由物流運輸產品至院端完成回輸，整個過程對效率和安全的要求迫使醫療機構、物流企業、製藥企業、受試者等相關利益方之間的聯繫變得更加緊密，對整個治療過程的合規性監管要求也越來越嚴格。
對此，精準生物與日立解決方案曾在2023年3月份簽署了一份戰略合作協議，加強在追溯系統、MES、LIMS等數字化領域的合作，打造細胞治療產品從採血、生產、運輸、回輸全流程可追溯的數字化系統，利用日立解決方案在生物醫藥、細胞治療等領域的經驗和資源，助力精準生物加快國內外市場的佈局發展。
公開資料顯示，通過日立細胞治療追溯平臺可使製藥企業、藥品流通企業、物流企業、醫療機構、患者等利益相關方進行合規高效的緊密合作，提供更“高質量”的供應鏈。
錢程教授指出，“對個體化治療來說追溯系統非常重要，任何一個錯誤都可能導致巨大的災難。例如我們的病人是在醫院看病，不會到我們公司，醫院決定這個病人要做CAR-T，醫院和病人就要籤治療知情同意書，然後要採集血液。從籤知情同意書、採集血液開始，日立的追溯系統就介入了。採完血液後冷鏈運輸到公司，我們這邊誰來接收，接收以後怎麼到生產部門，生產部門誰去做生產，生產完以後誰來做質控，然後放行，再進行冷鏈運輸，再回到醫院，回到醫生、護士手中，最終完成產品的回輸，整個鏈條都要可追溯。”
在日立解決方案方面看來，爲保證細胞與基因治療、再生醫療等產品在生產、流通過程中的安全性和可靠性，迫切需要建立一個全新的供應鏈追溯系統。因此，通過活用IoT、AI等數字技術，增加了能夠收集、積累、利用各種關聯方數據的基礎的重要性。
此外，由於細胞免疫療法研發投入大，且過程複雜，相關費用居高不下，高昂的價格也成爲了制約CAR-T療法邁向普及的關鍵要素。
日立解決方案認爲，通過數字化追溯平臺不僅可以進行個性化識別並預防差錯，還有助於加強多個利益相關方之間的協作，從而提高整體效率併爲患者的治療過程保駕護航，對於未來降低成本和縮短時間都將產生積極的影響。
