美國科學家和公共衛生專家指責政府向監管機構，尤其是美國FDA施壓，要求其在11月3日總統大選之前批准疫苗 人民視覺圖

[ 根據FDA此前制定的指南，批准新冠疫苗的一個重要指標是，數據證明接種疫苗的有效率能夠至少達到50％。 ]

由於美國疫苗研發進程過度地受到干預，美國FDA批准疫苗的獨立性遭受質疑，這引起了美國民衆的“反疫苗”情緒。

爲此，疫苗廠商正在起草一份承諾書，希望提升公衆對新冠疫苗的信心，使公衆相信新冠疫苗在最終獲得批准前，相關部門將對其進行嚴格科學的監管程序和評估。目前，輝瑞、強生、Moderna等美國製藥巨頭都已經確認加入聯合起草這份承諾書。

這些廠商的疫苗已經進入了大規模臨牀後期階段，並有望最早於今年11月推向市場。企業希望安撫公衆，承諾在沒有收集到足夠有說服力的數據來確保疫苗的安全有效性之前，不會尋求政府的批准。

三期臨牀可能提前終止

這份承諾書的起草正值美國疫苗審批的關鍵階段。

美國科學家和公共衛生專家指責政府向監管機構，尤其是美國FDA施壓，要求其在11月3日總統大選之前批准疫苗。不過，FDA否認受到政府的干預。

美國FDA局長史蒂芬·哈恩（Stephen Hahn）和美國國家過敏與傳染病研究所所長安東尼·福西（Anthony Fauci）等美國高級衛生官員最近表示，如果疫苗能迅速產生有力證據，可能會提前終止三期臨牀試驗。

臨牀三期研究是疫苗測試的最後階段，旨在證明與未接種疫苗的人相比，注射疫苗是否可以降低症狀性新冠疾病的發生率。

FDA計劃於10月下旬召開一次外部專家會議，對新冠疫苗的審批做出決定。根據FDA此前制定的指南，批准新冠疫苗的一個重要指標是，數據證明接種疫苗的有效率能夠至少達到50％。

在疫情的迫切壓力下，監管機構和製藥廠商都在尋求以創紀錄的速度，將潛在的安全有效的疫苗推向市場。流行病學家警告稱，新冠病毒可能會在冬天捲土重來，屆時人們將會面臨更高的風險。

美國已經通過“疫苗快速行動”（Operation Warp Speed）對六種不同的疫苗投入了總計超過100億美元的資金支持，目前包括輝瑞、Moderna和阿斯利康在內的三個公司的候選疫苗已經進入了大規模的臨牀三期試驗。

公共衛生專家指出，上述羣體感染新冠病毒的風險較大，應該置於新冠疫苗臨牀試驗的優先級。專家認爲，新冠疫苗應該最先分配給最易感染的人羣，以及貧困人羣和少數族裔社區，這些羣體受到病毒的影響最爲嚴重。

公司CEO史蒂芬·班塞爾（Stephane Bancel）表示：“我們希望有更多的參與者，這可能讓臨牀試驗多花一週時間，但有更多人羣參與比速度更重要。”

輝瑞也披露了三期臨牀試驗的入組情況，稱目前已經入組了2.3萬名志願者接種疫苗，已有6000名志願者接受了第二劑的疫苗接種。按照計劃，輝瑞需要總共入組3萬名志願者。輝瑞方面稱，臨牀三期數據將有望於10月底前公佈。

輝瑞公司CEO阿爾伯特·布爾拉（Albert Bourla）表示，如果研究數據積極，該公司預計10月份將有足夠的數據申請緊急使用授權。

11月前推出疫苗“極不可能”

但科學家對此表示質疑。因爲輝瑞和Moderna的三期臨牀試驗都採用兩劑接種，這意味着受試者必須在幾周後返回以接種第二劑疫苗，即使是即將提交監管文件的首批受試者，也只剩下幾周的評估時間。

美國聖迭戈斯克里普斯研究所負責人埃裏克·託波爾（Eric Topol）表示：“這些入組進程的數據告訴我們，要在11月前完成三期臨牀試驗實際上已經是不可能的。”

美國疾控中心（CDC）官員稱，將在10月和11月向各州有計劃地提供有限的新冠疫苗。這些有限供應的疫苗將率先免費提供給潛在感染的高危人羣，包括醫護人員、國家安全人員、養老院的老人和工作人員等。

此外，美國國家科學、工程和醫學研究院發佈了一項草案，建議分四個步驟對新冠疫苗進行分配，率先給醫護人員和弱勢羣體，比如老年人以及有基礎疾病的患者接種疫苗，第一階段將覆蓋美國15%的人口。

根據草案，第二階段將對未被納入第一階段疫苗接種的所有老年人，以及無家可歸者、監獄和拘留所人員、教師和關鍵工作崗位的工人等接種疫苗。研究小組援引數據稱，美國州和聯邦監獄中人羣發生新冠感染的風險比普通人羣要高出5.5倍。

第三階段將對兒童、年輕人以及社會工作者等接種疫苗。該研究小組稱，第三階段疫苗接種完成後，將有85%至95%的人口接受疫苗接種。第四階段將爲尚未接種的所有人提供疫苗。

與美國多個進入臨牀後期試驗的疫苗相比，歐洲的速度要更慢一些。目前除了阿斯利康以及輝瑞的合作者BioNtech兩家公司的疫苗進入三期臨牀試驗之外，賽諾菲巴斯德與葛蘭素史克的疫苗不久前才宣佈進入人體一期臨牀試驗，三期臨牀有望於今年年底啓動。

賽諾菲法國負責人奧利維爾·博吉洛特（Olivier Bogillot）表示，賽諾菲每一劑疫苗的價格有望控制在10歐元之內。

法國巴斯德研究所藥物研發主任布魯諾·霍恩（Bruno Hoen）表示，並沒有因爲英美競爭對手在疫苗研發中的進度更快而感到不安，“我們更加看重疫苗的穩定性和持久性，目標是開發一種不會干擾人體其他免疫系統的疫苗產品，也就是說，這種疫苗一方面在人體內的耐受性要得到證明，另一方面免疫力也需要持久。”

他補充道，這種疫苗需要有兩個作用，一個是殺毒作用，也就是預防疾病的發展；另一個是減毒作用，也就是避免產生新冠重症。

巴斯德研究所科研主任克里斯托夫·德恩弗特（Christophe d''Enfert）對第一財經記者表示：“雖然我們從初步數據知道這種重組疫苗會刺激免疫反應，但仍然會出現意外，因爲關於這種病毒，有很多事情我們還不知道。”

“總體而言，法國在疫苗研發中採取了非常謹慎的態度。”法國巴黎公立醫院集團急診部主任、巴黎六大醫學教授菲利普·朱文（Philippe Juvin）對第一財經記者表示。