近日，“大批中成藥將退出市場”成爲公共議題。國家藥品監督管理局《中藥註冊管理專門規定》明確，自2026年7月1日起，凡藥品說明書“禁忌”“不良反應”“注意事項”中任意一項仍標註爲“尚不明確”的中成藥，其再註冊申請將不予通過。這意味着，現存約5.7萬個中成藥批准文號中，超七成批文面臨整改或淘汰，一場關乎中藥產業未來的深度調整已進入最後半年的攻堅階段。
與此同時，將於2026年3月1日起施行的《中藥生產監督管理專門規定》，將中藥監管範圍從藥品說明書延伸至生產全流程，標誌着對行業質量監管的全面趨嚴。
這些法規會爲醫生、患者帶來哪些實際影響？如何寫好、用好一份中成藥說明書？近年來中藥在臨牀治療中的實際應用趨勢如何？就這些問題，本報記者採訪了首都醫科大學宣武醫院神經內科主任醫師宋珏嫺、中國中醫科學院西苑醫院心血管科主任醫師張東。
加強監管，促中藥行業提質
加強對藥品全生命週期的管理，加強對中成藥安全性風險的監測、評價和分析，參照相關技術指導原則及時完善說明書——當《中藥註冊管理專門規定》第七十五條進入公衆視野，人們最關心的問題是，這會造成中成藥大量退市嗎？藥品退市對廣大公衆有何影響？
《2022國家中藥監管藍皮書》顯示，截至2023年5月，我國中成藥生產企業約2400家，擁有中藥品種9000餘個、有效批准文號約5.7萬個，但實際上真正在售且有一定市場規模的中藥只有4萬個左右。“也就是說，此次整改主要針對臨牀安全數據不完善、市場佔有率低以及長時間未實際生產的藥品品種，對公衆日常就醫購藥影響不大。”宋珏嫺說。
而那些有一定市佔率和臨牀使用規模的中成藥，即便過去說明書尚不完善，多數也已在臨牀上得到了廣泛的安全性評價。而且，國家藥品監督管理局早已啓動中醫藥監管行動：2025年陸續發佈多批中成藥說明書修訂公告，要求活力蘇口服液、固腎生髮丸、小活絡製劑等多款常用品種補充完善三大核心安全信息，爲最終的再註冊工作掃清障礙。3年“窗口期”內，許多藥企已完成相關工作，部分甚至已完成註冊更新、取得新生產批文，無需面臨淘汰。
“至於有些中成藥，目前說明書中仍爲‘尚不明確’的安全信息項目，但療效顯著且運用了特殊藥材的，我期待着製藥企業儘快將信息補充完整，讓藥品能夠保留下來，同時也是中藥毒副反應的必要監督。”張東說。比如心寶丸含有蟾酥，雖有輕毒，卻是心血管內科和老年病科臨牀必需品。若能將此類藥品的說明書進一步補充完善，對醫者、患者、企業都有益處。
與此同時，中藥監管範圍正從藥品說明書延伸至生產全流程。將於2026年3月1日起施行的《中藥生產監督管理專門規定》，對中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥、實施審批管理的中藥材、實施備案管理的中藥提取物等的炮製、包裝、標籤標註等生產環節提出了更嚴格要求，標誌着對行業質量監管的全面趨嚴。
對此，宋珏嫺談道，一些中成藥雖有批文，但因生產企業衆多，部分企業存在生產不規範問題，導致質量良莠不齊，“一張方子，多地抓藥，療效不同”。就拿藥材三七來說，現在市場上存在硫磺燻蒸等不合規的炮製行爲，亟需通過規範監管解決問題。
“《中藥生產監督管理專門規定》能夠把不規範、不成熟的產品篩選掉，提升和統一市面上的藥材質量，對消費者而言是件好事。”宋珏嫺說，質量的提升和療效的驗證，將有助於中醫藥走向國際舞臺。
寫好、用好中成藥說明書
完善中成藥說明書的意義，毋庸置疑。
臨牀醫生表示，一方面，對於非體質原因導致個體差異的藥物，需明確提示，避免貽誤患者病情。例如含青黴素的藥物，過敏者禁用；含生何首烏的中成藥，肝功能不全者慎用。另一方面，有些中藥成分會與西藥產生相互作用、影響吸收，也應充分予以說明。
一個細節問題是，中成藥說明書應該如何表述？宋珏嫺認爲，既要科學嚴謹，也應詳細易懂。她尤其建議非處方藥同時寫明中、西醫禁忌表現，讓普通大衆一看便明。
經常有人諮詢，安宮牛黃丸能否按節氣喫，中風患者能不能喫？宋珏嫺指出，該藥含牛黃、牛角粉、硃砂、冰片等寒涼成分，中醫認爲“虛寒者慎用”，主要用於急性期熱閉症型中風，並非日常保健品。作爲中西醫結合醫生，她建議中成藥說明書將中醫術語轉化爲更易理解的表述，比如註明“體質虛寒、腹瀉、血壓偏低、手腳冰涼者慎用”等，但同時強調此類藥物必須在醫生指導下使用。
然而，盡信書不如無書。中成藥說明書只是適用於一般情況的“基礎安全網”，並非萬能教材，用起來不能一板一眼。需要專業醫生結合望聞問切、臨牀經驗及現代醫學診斷結果，因人制宜、靈活用藥，實現精準匹配、對症下藥。
道理很簡單。特殊人羣須遵醫囑——譬如說明書上寫着“孕婦慎用”的中成藥，並非絕對禁用，其“慎用”的度就很關鍵；
辨證論治依靠醫生——常言道“砒霜用對了能救命，人蔘用壞了能殺人”，就是因爲藥有四氣五味，人有不同體質，中醫用藥講究“一把鑰匙開一把鎖”。
舉例而言，在心血管科，同樣是治療冠心病的活血化瘀類中成藥，一味含人蔘（性溫），一味含黃連（性寒），應該怎麼選？這就需要醫生通過望聞問切，判斷患者寒熱體質。
更復雜的情況是“矛盾體質”。張東舉例道，外寒內熱體質——雖然怕冷、易腹瀉，但內有熱氣，需用金銀花、連翹等寒涼藥，再輔以溫散表寒之品，寒熱並用、表裏同調；上熱下寒體質——既容易口乾、流鼻血，又會腳冷、痛經，需首先用含人蔘、肉桂、姜、黃芪等性溫成分的藥物，去除寒氣以降火；包括明末中醫典籍《內經知要》“大實有羸狀”“至虛有盛候”所講的虛實之辨，也需要醫生撥開迷霧明辨病機，靈活用藥，標本兼治。
“作爲中醫，開具中成藥時不能侷限於藥品說明書的適應症和禁忌證，而要結合藥物成分表判斷其毒副作用以及是否適合患者，就和讀草藥配方一樣。”張東說，“有時患者拿着說明書，僅僅對照自己的表證，卻忽略了裏證。此時就需要醫生用通俗的語言做好專業解釋。”
中西結合，爲中藥添活力
淘汰掉部分中成藥，並不意味着中醫藥發展滯緩。相反，幾十年來，中藥在臨牀上應用得越來越多，中西醫結合成效顯著。
一方面，目前大量中成藥都是西醫在使用，不少醫院的中西醫結合病區致力於教會西醫如何規範用好中成藥和中藥注射劑。
中醫和西醫分屬於不同的醫學體系，診療方法、評價標準各不相同，中西醫結合並非易事。優先爲患者選用中藥還是西藥？如何將二者有機搭配，讓療效相得益彰？這是醫生經常要面對的問題。
宋珏嫺的祕訣有兩個，一是充分了解患者，辨證用藥；二是充分明確各藥優勢和注意事項，然後儘量做減法，“從中西醫結合門診走出來的患者通常只會減藥，而不會堆砌藥物”。
具體而言，功能重複時，中西藥選其一。如果一片阿司匹林能解決問題，可能就不需要開湯藥；血栓類疾病患者如果已經在服用抗血小板的西藥，就沒必要再用丹蔘、川芎一類活血化瘀的中藥，避免疊加使用造成出血風險。
遇到禁忌證，中西藥可互替。一些高血脂患者需要降低血脂以防止腦梗，卻因爲肝功能受損，不能喫他汀類藥物，此時可考慮服用中成藥血脂康等替代方案。
調理補短板，中藥更有效。急性腦梗患者，在接受溶栓治療後，服用中藥可針對性改善腦灌注、氣虛、神經炎症等後續問題，降低再次腦卒中的風險。
多慢病同治，湯藥更有優勢。因爲湯劑個體化調整空間更大，在部分合並多症狀患者中具有一定靈活性，既能實現全面調理，又有利於規避不良反應。“中醫內科學家仝小林院士是我的老師，他就常用黃連搭配生薑或乾薑，一邊爲患者降血糖，一邊避免黃連苦寒傷胃，提升療效。”宋珏嫺說。
另一方面，中醫藥也在逐漸適配現代醫學的科學診療手段。
隨着西方現代醫學的推廣，患者描述疾病時拿的是診斷報告，許多人感冒後問的是“細菌性還是病毒性”，而非“寒性還是熱性”。面對此，一批專家今年重新編寫“十五五”中西醫結合系列教材時，注重從臨牀效果導向出發，基於現代西醫對疾病的認識，收錄臨牀有效的中藥方子，讓經典名方、優效好方更易使用。
中醫與西醫雖分屬不同醫學體系，卻可在臨牀實踐中互補共生。若將醫學類比到藝術上，中醫好似寫意國畫，講求氣韻；而西醫如同注重透視和光影的西方繪畫，追求科學精確。“這是兩座完全不同的高峯，不必比較高下，只應求同存異，各取精華融合使用。”宋珏嫺說。
未來，隨着監管體系的不斷完善、中西醫協同的持續深化，中醫藥必將在守正創新中煥發更強活力，既守護國人健康，也爲世界醫學貢獻中國智慧。
