11月25日，中國首家專注於癌症早篩的生物高科技公司諾輝健康今日在公司杭州總部宣佈，國家藥品監督管理局（NMPA）批准了公司旗下結直腸癌早篩產品常衛清的創新三類醫療器械註冊申請，並在預期用途中明確常衛清適用於“40-74歲結直腸癌高風險人羣的篩查。”這是國家藥品監督管理局批准的中國首個也是目前唯一的癌症早篩產品註冊證。
“諾輝健康7年堅守，超過1億美元的投入，16個月完成中國首個癌症早篩註冊臨牀試驗，這一切終於成就了常衛清獲批國家藥品監督管理局的中國癌症早篩第一證。這是諾輝健康發展的重要里程碑，更是諾輝健康的榮耀，我們非常榮幸能夠見證中國癌症早篩事業這個重要的歷史時刻。”諾輝健康聯合創始人兼CEO朱葉青表示。
癌症早篩產品必須要經過前瞻性多中心大規模的註冊臨牀研究驗證
常衛清是中國第一個也是唯一一個經過前瞻性大規模多中心註冊臨牀試驗驗證的癌症早篩產品。“Clear-C”於2018年9月啓動，歷時16個月，累計入組5,881例，由全國8家大型三甲醫院聯合開展，爲篩查性能的驗證提供了最高等級的科學證據。根據Clear-C的l臨牀試驗結果，常衛清對於腸癌的檢測靈敏度爲95.5%；對於進展期腺瘤的檢測靈敏度爲63.5%，高於傳統的便隱血檢測兩倍以上；對結直腸癌的陰性預測值高達99.6%。
“Clear-C”臨牀研究的項目負責人，浙江大學醫學院附屬第二醫院副院長、中國抗癌協會大腸癌專業委員會候任主委、國家十三五重大專項結直腸癌專病隊列研究首席科學家丁克峯教授表示，“此次試驗有三個特點。一是我國此前從未有過有關腸癌早篩的前瞻性註冊臨牀試驗，二是入組樣本量大，三是試驗結果優異。所有入組人羣均要求在常衛清®檢測同時完成腸鏡檢查，對比腸鏡檢查和病理的金標準驗證常衛清®的篩查結果。“Clear C”大規模前瞻性試驗設計，貼近篩查的實際應用場景，有利於早期篩查，臨牀意義明確，可以極大改進早期治療效果，預防腸癌的發生。對中國的惡性腫瘤篩查，具有重要價值。”
發佈會中，諾輝健康首席科學家陳一友博士代表公司向浙江大學教育基金會醫學院鄭樹腫瘤學科發展基金捐贈人民幣100萬元，以此致敬90歲高齡的“中國結直腸癌早篩第一人”鄭樹教授。所捐款項將由鄭樹教授決定，投入結直腸癌的人才培養和學術研究。
此次發佈會還進行了跨界討論，成功戰勝癌症的李開復博士表示，他非常認同自己體檢醫生的建議：“早期癌症通常都沒有症狀，一定要通過早篩纔可以發現。如果每一位超過50歲的人能夠每年做一次癌症篩查，癌症的發生可能會大大減少。”
浙江大學醫學院附屬第二醫院副院長丁克峯教授坦言，自己每年通過手術治療的病人越來越多，但這並不是醫生和患者希望看到的，自己真正希望的是能夠通過有效手段讓病人少得癌。
愛康集團創始人，董事長兼CEO 張黎剛表示，10年前我們跑不過癌症，現在有可能跑得過癌症。愛康的體檢用戶常衛清篩查爲陽性的案例中，40歲以下的用戶一般人都是癌前病變，腸癌早期發現是可以預防和治癒的。
諾輝健康聯合創始人兼CEO朱葉青表示，家庭是關愛健康的重點場所。《健康中國2030規劃綱要》指出，癌症防治要關口前移，重心下沉。關口前移不光應該前移到基層的醫療機構，還應該前移到家庭。希望通過癌症早篩把癌症消滅在院外，消滅在萌芽狀態，使得中國1.2億結直腸癌高危人羣可以真正獲益。
癌症早篩的3原則：明確的臨牀指導意義、簡單的確診方法、可行的臨牀干預手段
有意義的癌症早篩要滿足三點：明確的臨牀指導意義、簡單的確診方法、可行的臨牀干預手段。常衛清可以明確指導無症狀的高危人羣判斷是否去醫院做進一步檢查，實現普通人居家便捷無創取樣。同時，由於結直腸癌病期發展長的特性，留出了充分的時間實現癌前病變和早期腸癌的干預和治療。
“儘管我國癌症態勢嚴峻，但結直腸癌的發病率還是得到了一些控制。”中國癌症基金會理事長趙平教授表示，結直腸癌的防治重點在於早診早治，結直腸癌的早診率可以超過90%，這是一個非常成熟的技術，可以滿足臨牀和被檢人羣的根本需求。
陰性預測值（NPV）是衡量癌症早篩產品的權威國際指標
陰性預測值（NPV）表示陰性的受試者中，真正未患病者的所佔比例。作爲國際公認衡量早篩產品性能的權威指標，NPV用來評價癌症早篩產品的“防漏檢”能力。
江蘇省人民醫院腫瘤科副主任顧豔宏教授曾表示，癌症早篩的核心在於早診早治。早期發現結直腸癌（及癌前病變）可有效降低個人的醫療費用，並有顯著的衛生經濟學價值。結直腸癌前病變的治療費2萬元，而晚期（四期）的治療費用超過25萬元。常衛清對結直腸癌的陰性預測值達到了99.6%，說明其檢測爲假陰性而導致漏檢的比例極低，具有優異的早篩實用價值，讓得到陰性結果的受檢者可以充分的放心。
愛康集團創始人、董事長兼CEO張黎剛表示，“在過去幾年當中，愛康有7.5萬人用常衛清做了早期篩查，陽性率爲9%。常衛清對早期癌症篩查非常有效，不僅能提高腸鏡的依從性，也能有效發現腸癌的癌前病變。”
