首個國產新冠中和抗體療法正式上市 定價萬元以內

7月7日,長效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法在中國商業化上市。記者在今日舉行的“新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法線上商業上市媒體溝通會上”獲悉,該款藥物對廣受關注的主要新冠病毒變異株均保持中和活性,每人份定價在1萬元以內,低於美國的價格。

資料顯示,長效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法是中國首個全自主研發的新冠病毒中和抗體聯合治療藥物,該聯合療法於2022年3月獲國家衛生健康委員會批准納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》。自2022年3月22日起,多個省市醫療保障局陸續執行了《關於切實做好當前疫情防控醫療保障工作的通知》的指示,將安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法納入本地醫保基金支付範圍。

2020年5月,騰盛博藥、深圳市第三人民醫院和清華大學三方正式簽署投資協議,在北京成立騰盛華創公司,以共同開發擁有中國自主知識產權的長效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法。

2021年12月8日,安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法獲得國家藥監局(NMPA)上市批准,用於治療輕型和普通型且伴有進展爲重型(包括住院或死亡)高風險因素的成人和青少年(12-17歲,體重≥40 kg)新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者。其中青少年(12-17歲,體重≥40 kg)適應症人羣爲附條件批准。

多個獨立實驗室的活病毒和嵌合病毒實驗檢測數據表明,安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法對廣受關注的主要新冠病毒變異株均保持中和活性,包括:B.1.1.7 (阿爾法, Alpha)、B.1.351 (貝塔, Beta)、P.1 (伽馬, Gamma)、B.1.429 (伊普西龍, Epsilon)、B.1.617.2 (德爾塔, Delta)、AY.4.2 (德爾塔+, Delta Plus)、C.37 (拉姆達, Lambda) 、B.1.621 (繆, Mu)、B.1.1.529-BA.1 (奧密克戎, Omicron),以及BA.1.1和BA.2 (奧密克戎亞型變異株)。目前,確認此聯合療法對BA.4/5和BA.2.12.1中和活性的進一步實驗,包括活病毒分析,正在進行中。

對於全國上市的商業化進程,騰盛博藥總裁兼大中華區總經理、騰盛華創首席執行官羅永慶表示,深圳市第三人民醫院會首先進行使用。目前已委託了三家大的經銷商(華潤醫藥、國藥控股、上海醫藥),“他們有能力覆蓋到全國任何一個地方。一旦哪裏有疫情有需求,他們都可以迅速地進行配送。”

產能方面,羅永慶表示,將根據國內與國外市場需求制定生產。目前,騰盛博藥已與藥明生物進行CDMO(合同生產組織)合作,產能儲備與釋放均能達到市場需求。

“安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法有政府採購的模式,也有傳統的商業模式。目前共有三家合作的經銷商,分別爲華潤、國藥和上藥,通過他們再分發到全國各地,並正在溝通國家儲備事宜。目前已接到20多個省市的需求,昨日剛分發數千人份,如果再有需求,能快速分發全國。”羅永慶說到。



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